新法規下第一類醫療器械備案注意事項
國家藥監局于2022年8月11日發布的“關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(2022年第62號)”正式宣告了2014年第26號公告（原國家食品藥品監督管理總局發布的《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》）退出第一類醫療器械的舞臺。相信各位同行都已經對新62號公告都進行了學習與探討，那么今天小編主要想就62號公告發布后，第一類醫療器械實操備案的經歷與大家一起分享，有不足之處，也歡迎大家多多補充。

既然提到實操備案，那么我們在遞交資料前，勢必會將新舊法規進行對比，這里跟大家提幾個關鍵點：

1）此次刪除的無需遞交的資料：新的法規已經實施，各省的系統暫時還沒有那么快更新，在這種情況下，咱們原來一直遞交的風險分析報告以及臨床評價資料，系統里還有，咱們應該怎么辦？寫說明。我們需要說明清楚為什么不遞交相關資料，具體是依據哪份法規哪一條款。

2）關于產品檢驗報告：原來一直負責第一類醫療器械備案的小伙們們肯定對產品檢驗報告的要求都了然于心，那么新法規不僅要求咱們提供*終成品的檢驗報告，還需要提供產品實物照片。產品實物照片同樣也是有要求：應當包括拆除所有內外包裝后的樣品實物照片，以及內外包裝實樣照片。多個型號規格的，提供典型產品的照片。

3）關于產品描述：劃重點，產品描述需要明確咱們產品的結構組成及所有材質，有些剛入行的小伙伴可能會依據分類目錄來寫產品描述，這本身沒有問題，需要注意分類目錄里會舉例一般由。。。制成，而作為企業以及咱們的負責備案的人員，需要寫清楚申報的產品究竟采用何種材質。比如“該產品由不銹鋼制成”，而不能寫“該產品一般由不銹鋼制成”。

4）關于生產制造信息：無源醫療器械明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝（可無特殊工序）

說了這么多，我們跟大家一起再來梳理下，62號公告到底需要遞交哪些材料呢？清單如下：

1）第一類醫療器械備案表（在線填寫，有些省份自動生成上傳版本，有些省份除了在線填寫，還需填寫一份上傳）

2）關聯文件（需要注意的是如果是委托生產，還需要提供受托企業營業執照副本復印件、委托合同和質量協議復印件）

3）產品技術要求（按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制）

4）產品檢驗報告（注意附上實物圖）

5）產品說明書及*小銷售單元標簽設計樣稿（符合6號令）

6）生產制造信息（無源產品需明確關鍵工序，可以沒有特殊工序）

如果您有這方面的需要，又不知從何下手？============沒有關系哦！來電的話有專業的人指導您，還猶豫什么呢?。?！