三類醫療: | 許可證注冊 |
二類醫療器械: | 備案注冊 |
二類三類許可證: | 注冊+轉讓 |
單價: | 2500.00元/件 |
發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 直轄市 北京 北京昌平 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-12-16 06:20 |
最后更新: | 2023-12-16 06:20 |
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三類醫療器械經營許可證如何辦理
1、三類醫療器械經營許可證辦理方式如下:
(1)申請人提交申請資料到相關部門;
(2)相關部門受理申請人的申請;
(3)到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
(4)準予頒發三類醫療器械許可證。
三類醫療器械作為目前醫療器械分類中危險性*高的品類,嚴格受到相關部門的監督和管理,對于很多經營三類醫療器械三類醫療器械經營許可證如何辦理
1、三類醫療器械經營許可證辦理方式如下:
(1)申請人提交申請資料到相關部門;
(2)相關部門受理申請人的申請;
(3)到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
(4)準予頒發三類醫療器械許可證。
三類醫療器械作為目前醫療器械分類中危險性*高的品類,嚴格受到相關部門的監督和管理,對于很多經營三類醫療器械的家人們來說,很多基礎性問題還不能完全掌握,今天的家人們來說,很多基礎性問題還不能完全掌握,今天
二、經營備案人員有要求:
1、法人菲任企業負責人的需要有大專以上學歷,專業不做要求
2、質異負責人需要有3年以上工作務驗,大專以上學歷,相關專業畢小:醫療器械相關專業指;醫療器械、生物醫學
工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業
三、對于第二類醫療器械經營備案材料有要求:
1、第二類醫療器械經營備案申請表
2、營業執照和組織機構代碼證復印件(設執照先成立公司執照);
3、法定代表人,企業負素人,質量負素人的身份證原件,個人簡歷,學歷式職稱證明原件
4、組織機構與部門設置說明;
5、經營范圍、經營方式說明:
6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件
7、經營設施、設備目錄(醫療器械注冊證、醫療器械注冊證登記表包括附件等復印件敲好供方公司的公章,不能有水
印);
8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
9、授權證明(與供方公司簽訂的授權書原件,授權書上注明有供方公司負責售后);
10、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫療器械經營企業建立符合醫療器經營質量管理要
求的計算機信息管理系統,如無此項,可免說明);