三類醫療器械經營許可證如何辦理
1、三類醫療器械經營許可證辦理方式如下：
（1）申請人提交申請資料到相關部門；
（2）相關部門受理申請人的申請；
（3）到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；
（4）準予頒發三類醫療器械許可證。

辦理醫療器械經營許可證需要滿足以下要求：

1、含有植入材料介入器材的質量負責人當具有醫學相關大專以上學歷，三年以上工作經驗

2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師，具有本科以上學歷并檢驗學有1人為質量管理人，大z以上學歷或者中級以上技術職稱；

3、經營三、二類醫療器械體外診斷式劑的面積30平米的辦公室40平米倉庫，20立方米醫療器械冷庫。

4、經營三類6821、6846、6863、6877,需要提供不少于30平使用面積辦公寶、40平米倉庫。

5、經營三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供30平米使用面積辦公司室，倉庫面積40平米

6、從事三類6822,經營場所使用面積不得少于30平方米

7、經營除上述類代號以外其他三類醫療器械的，經營場所使用面積不得小于30平方米。

8、經營面積和庫房必須符合藥監規定。

設施、設備目錄供應商的營業執照復印件、生產或經營許可證復印件，醫療器械注助證復印件、醫療器械注

冊證登記表附件復印件、醫療器械產品登記表復印件。(供貨商的所有復印件蓋好供貨商的紅章，復印件不能有水印，一個類

別對呀一套材料);

8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄:

9、授權證明:授權期限為一年，不能是快要過期的，寫明授權銷售的產品，并注明售后技術服務和質量問頻由供貨商

提供，蓋好供貨商紅章

10、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明(需要工商認可的系統);

11、其他證明材料(如經營體外診斷試劑，按電辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫舉檢險人員及冷鏈設施設備等隊

加材料);

12、所有人員近期的體檢報告或健康證，勞務合司原件(合同上注明聘請的職務)特別申明;以上所有人員現場審核是

都要帶好身份證原件和學歷證書原件到場。

醫療器械許可證審批流程，今天小編就和大家一起來了解下!

一、許可項目名稱:醫療器械經營企業許可證(第二、三類)核發

許可程序:

1.、申請與受理

1).《醫療器械經營企業許可證申請表》(請到北京市藥品監督管理局網站填報并打印;

2).工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》原件及復印件

3).質量管理人員的說明資料、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷;

4).組織機構與職能

5).注冊地址(指企業注冊的經營地址 和倉庫地址的地里位置用與業面起注明面積以及房屋產機證明(或租賃協議)原件

及上述材料的復印件;

企業采取集中設庫方式儲