三類醫療: | 許可證注冊 |
二類醫療器械: | 備案注冊 |
二類三類許可證: | 注冊+轉讓 |
單價: | 2500.00元/件 |
發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 直轄市 北京 北京昌平 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-12-17 03:06 |
最后更新: | 2023-12-17 03:06 |
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三類醫療器械經營許可證如何辦理
1、三類醫療器械經營許可證辦理方式如下:
(1)申請人提交申請資料到相關部門;
(2)相關部門受理申請人的申請;
(3)到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
(4)準予頒發三類醫療器械許可證。
醫療器械經營和生產是眾多行業類型里面舉足輕重的一種,尤其對于企業家來說在醫療器械的安全經營和生產上面都不容有半點馬虎。北京市醫療器械公司注冊流程中,食品藥品監督管理同以及醫療器域行業協會,醫療器械質量管理促進會都嚴格遵循醫療器械行業的管理規范,對相關的企業進行嚴格的審查和的審批。北京市醫療器城公司注冊流程中,對接工商部門還是比較簡單的,因為工商部門并不會要求醫療器械公司提供企業聘謝的質量管理人員或者質量管理機構的相關執照,這里需要提醒的一點是,醫療器械有很多分類經營不同類型的醫療器械對于人員的職稱和學歷要求是不同的。
(9)應當量立健全產品席量管里制度,包活采得,講貨會收,倉程保等,出庫著核,質量銀蹤制度和不度事件的報告制商等
(五)應當具備與其經營的醫療器域產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。
二、辦理程序:
1、開辦第二、三類醫療器體經營企業,應向經營所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料
(1)、《上海市醫療器材經營企業許可證申請表》;
(2)、《醫療器材經營企業許可證申請材料登記表》;
(3)、工商行改管理部門出具的企業名稱預技準證明文件成《營業執照》氣印件(校驗口件);
(4)、擬辦企業質量管理負責人的身份證,學歷我者職你證明復印件及個人簡歷
(5)、擬辦企業委量管理人員的身份證、學歷成者職稱證明氣印件