三類醫療: | 許可證注冊 |
二類醫療器械: | 備案注冊 |
二類三類許可證: | 注冊+轉讓 |
單價: | 2500.00元/件 |
發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 直轄市 北京 北京昌平 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-12-17 07:21 |
最后更新: | 2023-12-17 07:21 |
瀏覽次數: | 61 |
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三類醫療器械經營許可證辦理方式如下:
(1)申請人提交申請資料到相關部門;
(2)相關部門受理申請人的申請;
(3)到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
(4)準予頒發三類醫療器械許可證。
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我們辦醫療器械的話,醫療器械是分為3類的,一關二類三類,一類是不用管經營范圍直接寫就可以經營了,二類是備案制的,一般網絡或者現場都是備案制,三類是走審批制的,就是要有實際辦公地址和庫房,其實一類二類三類都可以審批通常的就還是一類不用管,二類備案,三類審批。
理二類醫療器械備案需要什么資料
二類醫療器械備案需要的資料有:1、申請二類醫療器械經營備案的企業營業執照。2、法定代表人以及質量管理人員的身份信息以及專業證明。3、企業經營場地證明。通常我們說所的醫療器械主要包含了三大類:一類主要是常規管理可保障安全有效的醫療器械,無需備案。二類醫療器械主要是指,需要加以控制才能保障安全性和有效性的醫療器械,需向當地食品藥品監督管理局進行備案管理。三類則要求更高,對于植入人體、用于支持維持生命以及對人體存在威脅性,需要對其安全性和有效性進行嚴格控制的醫療器械,須向食品藥品監督管理局申請第三類醫療器械經營許可證管理。
二類醫療器械經營備案條件如下:1、具備從事二類醫療器械經營的相關專業管理人員。2、提供與經營規模相適應的經營場所。3、企業有相關的質量監督管理制度以及相適應的技術支持。
醫療三類證是什么意思?
三證是指:醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營許可證、準字號的醫療器械注冊證。
醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件,由當地藥監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。
醫療器械經營許可證是醫療器