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宿主殘留蛋白（Host cell protein，HCP）是指體外培養(yǎng)的宿主細(xì)胞表達(dá)的除我們所需的蛋白類藥物以外的其他蛋白質(zhì)，也稱宿主細(xì)胞蛋白或宿主蛋白殘留。重組蛋白、抗體和滅活疫苗等蛋白類藥物在醫(yī)學(xué)上發(fā)揮著非常重要的作用，為了獲得這類蛋白類藥物，在工業(yè)上進(jìn)行大批量生產(chǎn)，通常需要在體外培養(yǎng)不同的宿主細(xì)胞如Vero細(xì)胞系、CHO細(xì)胞系以及大腸桿菌等，使其表達(dá)合成我們需要的特定蛋白質(zhì)藥物。在這個(gè)過程中，宿主細(xì)胞也會(huì)表達(dá)自身生長(zhǎng)所需的結(jié)構(gòu)蛋白和促生長(zhǎng)蛋白等一系列我們不需要的蛋白，也就是宿主殘留蛋白。宿主殘留蛋白的存在可能會(huì)影響蛋白類藥物的療效，對(duì)人體也有潛在的風(fēng)險(xiǎn)，可能會(huì)引起機(jī)體發(fā)生過敏反應(yīng)等。在人工合成蛋白類藥物的過程中進(jìn)行嚴(yán)格的宿主殘留蛋白檢測(cè)非常重要，這是保證藥物安全性和療效的關(guān)鍵步驟。

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